医薬品副作用被害救済制度とは、医薬品を適正に使用したにも関わらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、被害者の救済をはかるという公的制度のことです。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施主体であり、この医療費等に必要な費用は、許可医薬品製造販売業者から納付される拠出金が原資となっています。

給付請求は、健康被害を受けた本人や家族等が、請求書と医師の診断書等をPMDAに送付することで行います。PMDAは医学的薬学的判断について厚生労働大臣に判定の申し出を行い、厚生労働大臣は薬事・食品衛生審議会に意見を聞いて判定を行い、その判定に基づいて給付支給の可否を決定する、というのが大きな仕組みです。