生物学的製剤とは、生物由来の製剤のこと。病原微生物や毒素を原材料とする各種ワクチン，各種トキソイド，抗毒剤，診断用精製ツベルクリンなどのほか，血液を原材料とするヒト血漿・ヒト血清アルブミン・ヒト免疫グロブリンなどがある。　

生物学的製剤は，科学的・物理学的方法のみでは力価や安全欧を評価できないため，その品質確保に十分な配慮が必要である。したがって薬事法第42条の規定に基づき，生物学的製剤基準が制定されており，原材料・製法，各製造段階の規格および試験方法，貯蔵方法などが定められている。