生物学的製剤

生物学的製剤とは、生物由来の製剤のこと。病原微生物や毒素を原材料とする各種ワクチン,各種トキソイド,抗毒剤,診断用精製ツベルクリンなどのほか,血液を原材料とするヒト血漿・ヒト血清アルブミン・ヒト免疫グロブリンなどがある。 

生物学的製剤は,科学的・物理学的方法のみでは力価や安全欧を評価できないため,その品質確保に十分な配慮が必要である。したがって薬事法第42条の規定に基づき,生物学的製剤基準が制定されており,原材料・製法,各製造段階の規格および試験方法,貯蔵方法などが定められている。

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