オレンジブックとは、医療用医薬品品質情報の通称です。

医療用医薬品の品質再評価の実施に伴い、製剤の溶出性等に係る品質情報を提供するため、その結果等をとりまとめた資料として、厚生労働省医薬食品局が発出する通知を、民間への普及版として出版物にされたものが「オレンジブック」と呼ばれています。

同通知が発出されるたびに、原則年４回発行されています。