バイオシミラーとは、インターフェロン，成長ホルモン，抗体医薬など遺伝子組換え技術や細胞融合，クローニングなどのバイオテクノロジーを応用して生産される「バイオ医薬品」の特許が切れたのち，別会社がその先行薬と同様の薬効として製造した薬の総称。

バイオ後続品などとも呼ばれる。日本国内で「バイオ後続品」として初めて承認された薬剤は，海外製薬メーカーの成長ホルモン剤「ツマトロピン」（2009年６月承認）であった。国産品としては2010年１月に初めて，腎性貧血治療薬のエポエチッアルフアBS注ＪＣＲが製造販売承認を取得した。