特定生物由来製品とは、主にヒトまたは動物に由来する原料を用いた生物由来製品のなかで，特に注意すべき製品。

輸血用血液製剤，ヒト血漿分画製剤などが該当する。薬事法の一部改正（2003年７月施行）によって，医療機関は特定生物由来製品の使用に当たり，①安全性や有効性，適正な使用法などを患者に説明し，理解を得ること，②使用する患者のデータや使用製品を記録し，少なくとも20年間保管すること，③感染症が発生した際には，製造業者に対象患者の情報を提供することｰが義務づけられた。なお，特定生物由来製品の表示は，直接の容器包装に，白地，黒枠，枠囲い黒字で「特生物」と記載するよう定められている。